Frikart Engineering

Wir arbeiten interdisziplinär auch innerhalb von Projektteams und bieten langjährige Erfahrung in den Kerndisziplinen des Systems-Engineerings wie z.B. Architektur, Design, Requirements Management oder Verifikation.

Mittels modellbasierter Methodik im Bereich System-Architektur und Design helfen wir die komplexen Aufgabenstellungen von heute zu lösen und eine wirksame Nachverfolgbarkeit für morgen sicher zu stellen.

Dabei verwenden wir vorzugsweise SysML als Modellierungssprache, bei der Wahl der Tools sind wir frei und haben Erfahrung mit den grossen Herstellern der Branche.

Wir unterstützen bei der Methodik wie auch bei Requirements-Analysen im Projekt. Langjährige Erfahrung im Bereich von Prozessdefinition und Management unterstützen wir auch bei der Einführung passender Prozesse.

Dank umfangreicher Tool-Erfahrung bieten wir auch Anpassungen für Projekte und Organisationen an.

Methodik & Evaluierung

Wir bieten ein breites Human Factors Methoden Repertoire zur Bewertung der Sicherheit, Effektivität und Attraktivität eine Medizinproduktes/ Kombinationsproduktes im Hinblick auf Produktdesign, Produktinformation, Schulungen, Arbeitsabläufen.

Prozess & Dokumentation

Normenkonforme Dokumentation nach Usability Engineering IEC 62366.1:2015 und Human Factors FDA Guidance 2016 wie Use Specification, Human Factors Risk Analysis, User Interface Evaluation Plan, formative Evaluierungs Test Protokole und Reports, Usability Engineering File und Human Factors Report.

Wir verfügen über ein breites und aktuelles Wissen mit Behördensicht, ein grosses und lebendiges Netzwerk für Spezialfragen und haben langjährige Erfahrung in der Wissensvermittlung.

Wir unterstützen mit unserem Wissen über regulatorische Gesetzestexte, Normen und Richtlinien für die Entwicklung und Inverkehrbringung von Medizinprodukten in Europa.